Medicamentos biotecnológicos - El futuro, hoy.

Sin duda alguna, el siglo XX fue del átomo y la industria química, el presente, el siglo XXI será el de la célula y la biotecnología

Para muchos, la biotecnología es el futuro de la industria farmacéutica y no sólo eso, sino que algunos analistas la ven como un cambio de época y modelo. Aún así, los biotecnológicos todavía están en desarrollo y, por tanto, como cualquier adolescente, no han mostrado aún su tamaño y carácter real, incluso en regiones como Europa donde están más avanzados.

A decir de especialistas del sector, como los doctores Jorge Bächtold, Aldo Cavazzani y Augusto Figueroa, todos de Probiomed, “los biomedicamentos constituyen unparteaguas en la terapéutica de muchas enfermedades que hastaantes de su aparición, mostraban un pronóstico reservado”.

Y no es para menos, pues además de los beneficios terapéuticos evidentes, sobre todo en lo que ahora se conoce como terapias dirigidas, los biosimilares permitirán el acceso a un menor costo, tanto a los sistemas de salud como a pacientes.

Para Cecilia Padierna, gerente de Inteligencia Competitiva en Laboratorios LEI,los biotecnológicos son el futuro inmediato y a mediano plazo, porque brindan laoportunidad de controlar muchas enfermedades que antes no eran tratables.

En el blanco

Al ser medicamentos de gran especifidad, los biotecnológicos se presentan hoy en día como eficaces y seguros, sobre todo para tratar enfermedades como la diabetes e insuficiencia renal crónica, entre otros, o contra blancos específicos como en el caso del tratamiento del cáncer.

Hoy en día es posible obtener moléculas diseñadas 100% por el hombre, que permiten el ataque selectivo de células enfermas y con menores efectos secundarios o adversos. Sin embargo, dice Padierna, “a largo plazo me parece que la terapia génica jugará un papel todavía más importante”.

Campañas de desprestigio

Lo nuevo, en muchas ocasiones, despierta desconfianza y recelo. Ejemplos hay muchos, no sólo en la industria farmacéutica, sino casi en cualquier área, desde la invención del cine, el auto, la electricidad misma.

La desconfianza es un elemento que se ha sembrado en el consumidor a partir de campañas de desprestigio por protección de intereses comerciales, más no por circunstancias reales, “pues los biosimilares aprobados en diversos lugares del mundo han pasado por diversas pruebas, descritas por leyes como las de la Unión Europea (EMA) o la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en México, que está basada justo en algunos lineamientos de la EMA y otras agencias regulatorias importantes”, indican los entrevistados de Probiomed.

Francisco Kuri, director de Nuevos Desarrollos de Landsteiner Scientific, Kuri menciona que el ser humano es por naturaleza receloso. Así, los medicamentos biotecnológicos tienen un gran componente científico difícil de explicar, lo que genera desconfianza, aunado al hecho de que son relativamente nuevos en la clínica, lo que ocasiona que existan pocos casos tratados.

No obstante, a decir de las fuentes consultadas, lo anterior cambiará en pocos años, puesto que más gente tendrá acceso a estos medicamentos, gracias al menor costo y a la mayor disponibilidad, resultante del hecho de contar con más de un fabricante de los mismos.

Para Guillermo Carrasco, académico del Instituto Tecnológico de Monterrey (ITESM) falta difusión de lo que es la biotecnología, pero es natural. “Asistimos al fin de la industria farmacéutica y al nacimiento de la industria biotecnológica. Estamos en un momento que genera confusión en la percepción del médico, paciente, fabricantes y autoridades”.

Masificación

La tendencia ahora marca que cada vez observaremos el crecimiento de la industria de biotecnológicos cuando bajen los costos.

Los doctores de Probiomed coinciden en que puede incrementarse el consumo de los  biotecnológicos, sobre todo con la entrada de los biocomparables. Pero por sus características intrínsecas, por ahora, no son productos de uso masivo.

“El siguiente paso es que los medicamentos sean accesibles a los pacientes y aquí es donde las versiones biosimilares adquieren relevancia, pues al ser menor el costo, los sistemas de salud pueden garantizar el acceso a más pacientes o los pacientes mismos pueden acceder a estas terapias”, indican.

Lo cierto es, como advierte Padierna, de Laboratorios LEI, que hoy por hoy la demanda internacional de medicamentos biotecnológicos no está cubierta, por lo cual es importante contar con políticas que reviertan esta tendencia. Una de las alternativas que los gobiernos han apoyado, sobre todo en la Unión Europea, es la de los medicamentos biotecnológicos biocomparables para incrementar el acceso.

Existen varios ejemplos: el precio de Eprex y Aranesp (eritropoyetinas) en Francia disminuyó alrededor de 30% a raíz de la entrada de varias marcas de biocomparables al mercado. Además países como Corea del Sur y Brasil cuentan con apoyos fiscales significativos a empresas de base biotecnológica.

Sin embargo, el paso más importante que puede dar un gobierno para promover el crecimiento de los medicamentos biotecnológicos, es contar con una regulación bien definida, sustentada y ejercida por expertos científicos que garantice el mayor beneficio y el menor de los riesgos para la población.

Kuri, de Landsteiner, argumenta que “en la actualidad, los medicamentos biotecnológicos ya son parte del cuadro básico, a pesar de ser para poblaciones especiales, lo que significa que, de hecho, ya están masificados”.

América Latina

Además de Estados Unidos, Canadá, Europa y Asia, una región donde se ve gran crecimiento en la industria de biotecnológicos es América Latina, sobre todo en países como Argentina, Cuba, México, Colombia, Chile y Brasil.

Kuri, de Landsteiner, por ejemplo, expresa: “México ha tomado un papel de liderazgo en América Latina en biotecnología, y gracias a nuestras buenas relaciones comerciales con muchos países, se prevé crecimiento en todos los ámbitos biotecnológicos nacionales: producción, control, clínico, comercial y regulatorio”.

A este respecto, los entrevistados de Probiomed indican que en América Latina se ha trabajado en ingresar al mercado de medicamentos biotecnológicos biosimilares, para que la población se beneficie de las nuevas terapias más eficaces y seguras, a un costo más accesible para el sistema y los pacientes.

Para el doctor Carrasco, del ITESM, hay una gran infraestructura humana en las universidades de la región latinoamericana, “pero hace falta apoyo de la industria farmacéutica, que hoy en día es muy temerosa y conservadora en vincularse con la academia”.

Regulación pionera

Al ser un área relativamente nueva, la biotecnología se ha empezado a regular, con resultados distintos en todo el mundo, tanto los innovadores como los biocomparables o biosimilares.

Y es que al provenir de células vivas, el control de la producción y calidad debe ser muy estricto, con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes y esto, claro está, debe reflejarse en el marco legal.

Para Bächtold, Cavazzani y Figueroa, de Probiomed, “la regulación sanitaria en esta materia es pionera en América Latina y se actualizó conforme las mejores prácticas internacionales”.

Los biosimilares en particular, están regulados por agencias importantes a nivel mundial, como la EMA, que es la regulación pionera más avanzada hasta el momento (y que ha permitido que en Europa haya en el mercado unos 15 biosimilares) y sobre la cual se basan regulaciones locales. En esta región del mundo se tienen guías separadas para medicamentos genéricos y para biocomparables.

Para Kuri, los medicamentos biotecnológicos son de los más regulados en el mundo, sobre todo ahora que muchos han perdido su patente y son sujetos de explotación comercial por cualquier industrial que tenga la tecnología para hacerlo.

Biosimilares ¿la alternativa?

Dada su todavía poca extensión de uso, los medicamentos biotecnológicos no son accesibles para todas las terapias ni para todos los pacientes. No obstante, como se dijo antes, con la entrada de los biosimilares se prevé una ampliación de este mercado aunque no en el corto plazo.

Probiomed resalta que los biotecnológicos innovadores son por lo regular caros, pero las versiones biosimilares no, “pues el concepto básico de un biosimilar es justo ofrecer a los sistemas de salud y los pacientes, ahorros en el precio de adquisición de estas terapias caras, mientras los innovadores se encuentran protegidos por patentes”.

Por supuesto, la industria de biotecnológicos pone el dedo en la llaga, como lo hace Kuri, quien recalca que “todo depende de la relación costo-beneficio, es decir, cuánto cuesta no tomar un medicamento con las consecuencias que acarrea la enfermedad, contra cuánto cuesta usar una alternativa o el uso del medicamento propio”.

Conclusión

En América Latina existe la infraestructura, capital humano, conocimiento y expertise necesario para que la industria de biotecnológicos despegue. La regulación está en proceso y hay leyes y reglamentos que todavía no se aplican del todo, como sucede con la Cofepris de México.

Las principales bondades de este tipo de medicamentos es que permiten ofrecer a los pacientes las llamadas terapias dirigidas, que son el enfoque más moderno para el tratamiento de enfermedades oncológicas, reumáticas y nefrológicas, entre otras más.

En este marco, es posible prever que, en la medida que estas terapias complejas en su desarrollo, acción y costos, sean complementadas con versiones biosimilares de calidad, pero a menores costos, crecerá la cantidad de pacientes beneficiados.

Como sentencia Carrasco, del ITESM: “Los biotecnológicos representan un cambio de paradigma en la prevención y cuidado de la salud. Es el futuro de la industria farmacéutica en los próximos 10 años”.

Tomado de nuestro colega Rony Condeña Parvina : http://quimicosarica.ning.com/profiles/blogs/medicamentos-biotecnologicos-el-futuro-hoy